Forskjellen mellom levedyktige og ufordelelige partikler

De hovedforskjell mellom levedyktige og uverdige partikler er det levedyktige partikler er partiklene med minst én mikroorganisme som påvirker steriliteten til et produkt, mens uigennyttige partikler er partiklene uten mikroorganismer, men fungerer som et transportmiddel for levedyktige partikler.

Levende og ujevnbare partikler er de to typer partikler som rengjøringsmiljøene overvåkes under kvalitetskontroll og kvalitetssikring i farmasøytisk industri. Dette streber etter å levere høy kvalitet og trygge produkter til forbrukeren.

Nøkkelområder dekket

1. Hva er levedyktige partikler
     - Definisjon, overvåkning, effekt
2. Hva er ufordelelige partikler
     - Definisjon, overvåkning, effekt
3. Hva er likhetene mellom levedyktige og ufordelelige partikler
     - Oversikt over vanlige funksjoner
4. Hva er forskjellen mellom levedyktige og uigennyttige partikler
     - Sammenligning av nøkkelforskjellen

Nøkkelord

  Air Sampler, Microorganisms, Nonviable Partikler, Sett Plates, Sterilitet, levedyktige partikler

Hva er levedyktige partikler

Levende partikler refererer til partikler som inneholder en eller flere levende organismer. Det kan påvirke steriliteten til det farmasøytiske produktet. Som de kan spire, kan levedyktige partikler overvåkes ved å fange, kolonisere og telle dem. De to metodene som er involvert i overvåking av levedyktige partikler, er avgjorte plater og luftprøver.

1. Avviklede plater - Det måler mikroorganismer som bosetter seg på et bestemt overflateområde over en gitt tidsperiode fra luften. Etter samlingen kan platene inkuberes for å lette veksten av mikroorganismer. Ved å telle antall kolonier dannet over overflaten, kan tettheten av mikroorganismer i renromsmiljøet beregnes.
2. Luftmønster - Det samler mikroorganismer i luften ved impaction og leverer dem på en plate. Antallet av mikroorganismer er gitt ved antall kolonidannende enheter per kubikkmeter (cfu / m³).

   Figur 1: Bakteriell sedimentasjon fra luft

Hva er ufordelelige partikler

Mangelfull partikler refererer til partikler som ikke inneholder levende organismer. Men de kan fungere som bærere av mikroorganismer. Størrelsen på ujevne partikler kan være 0,5-5,0 mikron. Maksimalt tillatt antall ikke-vridbare partikler per m3 som beskrevet i EUs GMP-retningslinjer er vist i tabellen nedenfor.

Maksimalt tillatt antall ugunstige partikler per m3

grade	I ro		I drift
	0,5 μm	5,0 μm	0,5 μm	5,0 μm
EN	3520	20	3520	20
B	3520	29	352000	2900
C	352000	2900	3520000	29000
D	3520000	29000	Ikke definert	Ikke definert

Overvåking av ikke-vridbare partikler utføres med partikkel tellere, som ikke klarer å skille mellom levedyktige og ikke-vridbare partikler. Imidlertid er de mer teknisk avanserte enn luftprøven.

Figur 2: Cleanroom

Likheter mellom levedyktige og ufordelelige partikler

• Levende og uigennyttige partikler er de to typer partikkelformige stoffer som finnes i renromsmiljøet.
• Begge måles for å sikre kvaliteten på det farmasøytiske produktet.
• Måling av total partikkel telling er definert i ISO 14644.

Forskjellen mellom levedyktige og ufordelelige partikler

Definisjon

Levedyktige partikler: Partikler som inneholder en eller flere levende organismer

Nonviable Partikler: Partikler som ikke inneholder levende organismer

Levende organismer

Levedyktige partikler: Består av levende organismer

Nonviable Partikler: Ingen levende organismer

Størrelse

Levedyktige partikler: 0,2-30 mikrometer

Nonviable Partikler: 0,5-5,0 mikron

Overvåkning

Levedyktige partikler: Av sedimenterte plater eller luftprøver

Nonviable Partikler: Bruke en partikkelteller

Betydning

Levedyktige partikler: Kan spire

Nonviable Partikler: Gjør som transportmiddel for levedyktige partikler

eksempler

Levedyktige partikler: Svampe, bakterier, virus, sporer

Nonviable Partikler: Støv, tåke, tåke, røyk og lite avfall

Konklusjon

Levende partikler er mikroorganismer mens ikke-vigelige partikler er små organiske partikler i luften. Levende partikler påvirker steriliteten av produktet. Ikke-vridbare partikler tjener som bærere av levedyktige partikler. Ulike laboratoriemetoder er involvert i måling av både levedyktige og uverdige partikler. Hovedforskjellen mellom levedyktige og uverdige partikler er typen, overvåkingsmetoden og effekten.

Henvisning:

1. Kelly, Jason. "Farmasøytisk industri Cleanroom Monitoring: Viable og Non-Viable Particle Detection." Controlled Environments Magazine, 15. juni 2016, tilgjengelig her

Bilde Courtesy:

1. "Luftprøve rom. Metode for sedimentering. etter 20 timer "Av Evgeniya Zholnerchik - Eget arbeid (CC BY 4.0) via Commons Wikimedia   
2. "Cleanroom utenfor" Av Stan Zurek - Eget arbeid (CC BY-SA 3.0) via Commons Wikimedia