GMP vs HACCP

God produksjonspraksis (GMP) og Fareanalyse og kritiske kontrollpunkter (HACCP) er begge systemene ment å sikre sikkerheten til mat, kjemikalier og legemidler. GMP er "første skritt" for mattrygghet, som en rekke prinsipper som skal oppfylles for å sikre at produktene oppfyller juridiske forutsetninger for sikkerhet og kvalitet. Det kan være en av komponentene til HACCP, som er en systematisk tilnærming til produksjon som er utformet for å hindre at farer oppstår. HACCP har i økende grad blitt brukt på næringsmiddelindustrier, som kosmetikk og legemidler.

Sammenligningstabell

GMP versus HACCP sammenligning diagram

GMP	HACCP
Står for	God produksjonsskikk	Fareanalyse og kritiske kontrollpunkter
påvirker	Farmasøytiske og bioteknologiske selskaper	Mat, kosmetikk, legemidler
land	Over 100, inkludert USA, EU og Japan	USA, Storbritannia, Canada, EU, Australia
USAs reguleringsorgan	FDA	FDA og USDA
Fokus	Overvåkingsprosess for å forhindre problemer	Overvåkingsprosess for å forhindre problemer

Innhold: GMP vs HACCP

• 1 land
• 2 Omfang
• 3 retningslinjer
• 4 Visual Walkthrough
  • 4.1 GMP-standarder:
  • 4.2 Grunnleggende om HACCP:
• 5 sertifisering
• 6 Overholdelse
• 7 Straff for manglende overholdelse
• 8 ressurser tilgjengelig
• 9 referanser

land

GMP brukes i USA, og håndheves av USAs FDA. Verdens helseorganisasjonsversjon av GMP brukes i over 100 andre land, hovedsakelig i utviklingsland. Lignende GMP er funnet i EU, Australia, Canada, Japan, Singapore og Filippinene.

Du kan komme over denne logoen på GMP-godkjente produkter eller organisasjoner

HACCP brukes i USA, og håndheves av FDA (for sjømat og juice) og USDA (for kjøtt). Den brukes også i Storbritannia (regulert av Food Standards Agency), EU-land, Australia, Canada og andre.

omfang

GMP gjelder for farmasøytiske og medisinske selskaper, samt til matvareindustrien. Et annet sett med GMP krav gjelder også kosttilskudd i USA.

HACCP-inspeksjon pågår

HACCP gjelder enhver organisasjon involvert direkte eller indirekte i næringsmiddelkjeden og farmasøytisk industri, for eksempel gårder, fiskerier og meierier, kjøttprodusenter, brødprodusenter, matleverandører som restauranter og sykehus, og produsenter av reseptbelagte og ikke-reseptbelagte legemidler.

Retningslinjer

GMP-retningslinjene følger flere grunnleggende prinsipper. Produksjonsprosesser må være klart definert og kontrollert, instruksjoner skal skrives på klart språk, operatørene må være opplært til å utføre og dokumentere prosedyrer, rekord må gjøres, distribusjon av narkotika må minimere risiko for deres kvalitet, det må være et system for tilbakekalling av et parti medikamenter, og klager må undersøkes for å forhindre gjenopptakelse.

HACCP er bygget opp rundt syv prinsipper:

• Utfør en risikoanalyse
• Identifiser kritiske kontrollpunkter
• Etablere kritiske grenser for hvert kritisk punkt
• Etablere kritiske kontrollpunktsovervåkningskrav
• Etablere korrigerende tiltak
• Etablere prosedyrer for å sikre HACCP-systemet virker som ønsket.
• Etablere registreringsprosedyrer.

Visuell Walkthrough

Disse videoene kaster lys på strengheten og praksisene til de to systemene:

GMP standarder:

Grunnleggende om HACCP:

sertifisering

GMP reguleringer er regulert av U.S. FDA. Hensikten er å beskytte forbrukerne mot å kjøpe varer som ikke er effektive eller farlige for forbrukernes helse og velvære. For å sikre at produktene har konsistent og kontrollert produksjon i henhold til kvalitetsstandarder, må selskapene oppfylle flere krav for å få GMP-sertifisering. WHO utsteder et produktsertifikat når produktet er under vurdering for en produktlisens som tillater import og salg. En fornyelse, forlengelse, variasjon eller gjennomgang av en slik lisens krever administrativ handling. Andre dokumenter som trengs er erklæring om lisensstatus (TRS 823, 863) og batch-sertifikat (TRS 823, 863) for WHO GMP sertifisering.

HACCP-sertifisering er nødvendig i Storbritannia, og innebærer å fylle ut et spørreskjema og vise under en vurdering at kvalitetsstyringssystemet har vært på plass i minst tre måneder. I USA kan en person bli sertifisert som spesialist i HACCP, kvalifisere dem til å revidere og evaluere HACCP-systemer. For å motta denne kvalifikasjonen, må mat-sikkerhetsprofessorer passere den sertifiserte HACCP-revisoreksamen, tilbys av American Society for Qualification. Personer må revurdere hvert tredje år.

Samsvar

GMP retningslinjer er ikke instruksjoner som selskapene må følge, men en rekke prinsipper som må oppfylles. Det er opp til hver enkelt bedrift å bestemme hvordan de skal settes i praksis.

Overholdelse av HACCP er definert som å oppfylle alle regulatoriske krav, inkludert overvåking, verifisering, registrering, korrigerende tiltak og revurdering.

Straff for manglende overholdelse

I USA betraktes et stoff som forfalsket hvis det ikke oppfyller GMP-spesifikasjoner. FDA kan deretter bestille anfall av det forfalskede stoffet, og vil iverksette tiltak for å tvinge selskapet til å forbedre GMP, for eksempel å ansette eksperter utenom, skrive nye prosedyrer og gjennomføre omfattende opplæring. FDA kan også ta med kriminelle saker mot ikke-overholdelse selskaper, inkludert bøter og fengsel tid. FDA kan imidlertid ikke tvinge selskapet til å trekke stoffet fra markedet.

Hvis ikke-samsvar med HACCP oppstår, forventes selskapet å treffe umiddelbar handling. Men hvis selskapet avviker fra sin egen definerte kritiske grense, er det pålagt å iverksette tiltak. En misligholdelsesrapport må innleveres.

Ressurser tilgjengelig

Verdens helseorganisasjon wesbite har informasjon om GMP

Federal Register er en ressurs for selskaper som implementerer GMP.

FDA har en veiledning for å implementere HACCP

USDA har en veiledning for å definere noncompliance.

referanser

• Wikipedia: God produksjonspraksis
• Fakta om nåværende gode produksjonspraksis - US FDA
• Nåværende GMPs - pharma.about.com
• Hva er HACCP? - nqa.com
• HACCP-prinsipper og retningslinjer for bruk - fda.gov
• HACCP-sertifisering - Wise Geek
• Tradisjonell mat i kampen mot matbårne patogener - www.mf.uni
• Hva er HACCP? - FAQ agriculture.gov.sk.ca