Forskjellen mellom ICH-GCP og indisk GCP

ICH-GCP vs indisk GCP

God klinisk praksis (GCP) er en internasjonal standard for å gjennomføre, formulere, dokumentere og rapportere kliniske studier som kan involvere mennesker som deltakere. Det er viktig å overholde denne standarden, da den gir offentligheten forsikring om at prøvefagets rettigheter, sikkerhet og velvære er beskyttet, og at data fra kliniske forsøk er troverdige. Målet med ICH GCP (Internasjonal konferanse om harmonisering av god klinisk praksis) er å gi en enhetlig standard for USA, EU og Japan for å lette vedtaket av kliniske data av regulerende myndigheter i de nevnte jurisdiksjonene. Retningslinjene bør følges når data fra kliniske forsøk skal sendes til regulerende myndigheter.

Den indiske versjonen av GCP er basert på ICH-GCP, men det er viktige forskjeller mellom de to. Noen av retningslinjene i den indiske versjonen resulterer i den vanskelige metoden som blir overveldende for sponsorer og etterforskere.

SOP fra etterforsker og sponsorer er vedtatt. De indiske retningslinjene sier at kopien til SOP skal være behørig signert av både etterforsker og sponsor. Etterforskeren, med sitt forskerteam, bør overholde SOPene. Dette kan være umulig siden det blir en stor byrde for sponsorer å få SOPene signert av alle utredere av forsøket. Hele prosessen med å opprettholde flere SOP'er og gjøre revisjoner er komplisert nok.

Forskerens rolle i dataanalyse, i henhold til ICH-GCP, er å sende inn en oversikt over forsøket og dens resultater til sponsoren og dens etikkomité, mens den indiske GCP nevner at etterforskeren eller institusjonen skal analysere dataene , lage en studierapport, og send den til sponsor- og etikkutvalget. Dette har en tendens til å doble arbeidsbelastningen til de travle etterforskerne og etikkutvalget. I tillegg vil dette resultere i ulike studierapporter for ulike sider av en lignende studie.

Den indiske versjonen la til nye overskrifter til den informerte samtykkeavsnittet i ICH-GCP, som gjelder biologiske prøver som genetisk materiale. Den indiske GCP gir pasientene friheten til å velge å ikke gjøre prøvene samlet for analyse tilgjengelig for mulig fremtidig bruk; vurderer at det er en mulighet for at prøvene kan deles når som helst. Denne delen kan skape en konflikt i Informed Consent-prosessen og kan fraråde pasienter fra å registrere seg i kliniske studier.

Ifølge ICH-GCP er skjermen den som er ansvarlig for å verifisere hvor lettlese dokumentene er gitt av etterforskeren eller nettstedet. Det nevner ikke at det ville være obligatorisk å verifisere de informerte samtykkeprosessens revisjoner. Den indiske GCP fastslår at monitoren skal informere Sponsor og Etikkutvalget om eventuelle avvik fra og brudd på protokollen, inkludert ICF (informert samtykkeform). Dette kan være umulig fordi skjermen ikke har direkte kontakt med etikkutvalget.

Til slutt, etter at alle overvejelsene er gjennomgått, kan det påpekes at etableringen av det indiske GCP kom til å skje slik at de gode gjerningene vil bli forventet, men det vil være mer aktuelt dersom implikasjonene blir enkle å overholde.

Sammendrag:

1. Den indiske GCP kan ha noen retningslinjer som er vanskelig å overholde i forhold til ICH-GCP.
2. I den indiske GCP skal både etterforsker og sponsorer signere SOPene. ICH-GCP forventer at etterforskeren skal overholde SOPs og la overvåking av SOPs til revisorer og monitorer.
3. I indisk GCP kan de beholdte kroppsprøver (genetisk materiale) ikke gjenbrukes for fremtidige forsøk når det er behov for å gjenta det.
4. ICH-GCP sier at skjermen skal være den som kontrollerer lesbarheten av dokumenter, mens indianer GCP sier at monitoren også trenger å informere sponsor- og etikkutvalget for eventuelle brudd fra protokollen.