Forskjellen mellom CGMP og GMP

Ved produksjon av varer er det viktig å være spesielt oppmerksom på kvalitetskravene. Flere styre og tilsynsmyndigheter sikrer at produsentene overholder de fastsatte retningslinjene som beskytter sluttbrukeren. Food and Drug Authority i USA har oppfunnet et sett med gode produksjonspraksis registrert under CGMP og GMP. De høres relativt like ut, og folk forveksler ofte de to, men det er en tynn linje som skiller dem. Nedenfor er en kort retningslinje for å bidra til å forstå og differensiere begge termer:

Hva er CGMP?

CGMP i sin helhet er gjeldende gode produksjonspraksis. Disse retningslinjene sikrer de riktige designene, overvåkingsprosedyrene og den nødvendige kontrollen av produksjonsprosessene og de anvendte anleggene. Overholdelse av cGMP sikrer kjøp av identitet, renhet og høykvalitetsnormer for narkotikaprodukter ved å tvinge produsentene til å anvende de riktige kontrolltiltakene.

Overholdelse av retningslinjene innebærer etablering av sterke og kvalitetsledende systemer, oppnåelse av nøyaktige standardtiltak, etablering av robust operativsystem og tidlig påvisning av kvalitetsavvik. Innenfor et farmasøytisk selskapsoppsett reduserer det sjansene for forurensning, feil eller til og med avvik. På lang sikt sikrer det kvaliteten på produktet som er produsert, oppfyller alle standardene.

Hovedformålet med CGMP er å sørge for at produsentene bruker nyeste tilgjengelig teknologi. Teknologi i dag spiller en nøkkelrolle i alle bransjer. Med riktig implementering av oppdatert programvare, systemer og prosesser blir produksjonen mer effektiv, spesielt i konsistens under masseproduksjon. CGMP gir imidlertid de minimale retningslinjene for å overholde, og etterlater resten av beslutningene til selskapet. Dette inkluderer beslutninger som hvilken programvare som er mest effektiv, hvilken teknologi som skal implementeres i prosessene, og slikt.

Flere land har erklært CGMP et lovkrav i produksjonsindustrien. FDA driver inspeksjoner på ulike produksjonsanlegg, ferdige produkter og utstyr som brukes til å fastslå at de overholder regelverket. Hvis anlegget eller ferdige produkter ikke oppfyller de fastsatte standardene, vil begrepet "forfalsket" bli brukt til å referere til dem.

I dette tilfellet kan FDA enten råde selskapet til å tilbakekalle varene eller bruke juridiske midler for å gripe hele produksjonspartiet fra markedet. Dette vil være helt basert på omfanget av brudd. Alle kan få tilgang til alle retningslinjer og oppdateringer vedrørende CGMP fra FDA-registeret som er lagt ut på deres hjemmeside.

Hva er GMP?

Begrepet GMP refererer til god produksjonspraksisforskrift. Disse forskriftene er implementert av USAs Food and Drug Administration Authority. Forskriftene ble implementert i samsvar med Federal Drug, Food and Cosmetic Act.

GMP-forskriftene gjelder for produsenter, pakkere og prosessorer av medisinsk utstyr, narkotika og visse matvarer. Forskriften vil sørge for at produktene er helt trygge for folk å bruke. I tillegg sikrer regelverket effektiviteten og renheten til produktene også.

Med GMP er alle sjanser tilgjengelig for produsentene til å ende opp med feil, blandinger og forurensning eliminert. Derfor vil forbrukerne kunne sikre sikkerhet mens de kjøper varene. De viktigste sektorene GMP dekker inkluderer bygg og anlegg, utstyr, råvarer, personell, produksjon, merking og klager. GMP dekker overordnede retningslinjer som bør overholdes av alle selskaper i industrien. Her er det ingen alternativer eller alternativer som tidligere CGMP.

Noen av spørsmålene i denne sektoren inkluderer:

• Er bygningene og anleggene brukt i egnet størrelse og design?
• Er personell som håndterer prosessene godt trent og utstyrt?
• Råvarer lagres og håndteres på en måte som forhindrer blandinger og krysskontaminering?
• Er det riktige metoder for å dokumentere produksjonspartier og lagre lagring?

Forskjeller mellom GMP og CGMP

• Tilgjengelighet

Anvendelsene til GMP er bredere sammenlignet med bruken av CGMP. Det er hovedsakelig fordi noen av produsentene ikke bruker den nyeste tilgjengelige teknologien på grunn av tilgjengelighet og kostnadsimplikasjoner.

• bruk

GMP brukes mye i verden sammenlignet med CGMP. Faktisk har mer enn 100 forskjellige land der ute i verden en tendens til å bruke GMP. Imidlertid følger kun håndfylte land CGMPs retningslinjer.

• Gyldighet

GMP er mye gjeldende for et stort antall situasjoner der ute i verden, sammenlignet med CGMP. Disse programmene spenner også over et stort antall bransjer. For eksempel er GMP brukt til å sikre ulike områder av en bedrift, som inkluderer bokføring, å sikre renslighet, møte personell kvalifikasjoner og produksjonsutstyr. GMP kan også brukes til å definere kvalitet i prosedyrer etterfulgt av en virksomhet. Anvendbarheten av CGMP er imidlertid noe begrenset. Det kan hovedsakelig brukes til produksjon av varer.

• Koste

CGMP er dyrere sammenlignet med GMP. Det er fordi produsentene må fortsette og bruke en betydelig sum penger med sikte på å kjøpe tilgjengelig teknologi.

• Kvalitetssikring

Forsikringen om kvalitet med CGMP er mer pålitelig sammenlignet med det samme av GMP. Teknologi sikrer at kvaliteten er oppfylt i sluttproduktet, ved å ta hensyn til flere faktorer. Med andre ord vil et produkt analyseres fra flere dimensjoner for å sikre at kvaliteten er oppfylt.

CGMP vs GMP: Sammenligningstabel

Sammendrag av CGMP vs GMP

GMP kan betraktes som en tradisjonell kvalitetssikringsmetode. GMP er basert på de samme prinsippene, men det overholder standardene sammen med den nyeste tilgjengelige teknologien. Derfor kan det betraktes som en mer effektiv og effektiv måte å sikre kvalitetssikring på. På grunn av dette, bør produsentene tenke på å følge CGMP i stedet for GMP.